{"document_id":"ECLI:CZ:US:2018:3.US.2332.16.1","court":"usoud","case_number":"III. ÚS 2332/16","ecli":"ECLI:CZ:US:2018:3.US.2332.16.1","url":"https://nalus.usoud.cz:443/Search/GetText.aspx?sz=3-2332-16_1","decision_date":"2018-04-17","decision_type":"Nález","case_domain":"CONSTITUTIONAL","disposition_type":"GRANTED","subject":"Právo na alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ze systému veřejného zdravotního pojištění","legal_sentence":"I. Právo podnikat a provozovat jinou hospodářskou činnost je třeba vykládat v souladu se zásadou koherence ústavního pořádku, což znamená, že porušením tohoto práva (a svobody) je i omezení určité skupiny nositelů práva na ochranu zdraví v přístupu k takovému léčivému přípravku. II. Práva podnikat se lze podle čl. 41 Listiny základních práv a svobod domáhat pouze v mezích zákonem stanovených podmínek, které však musejí být stanoveny, vykládány a uplatňovány ústavně konformním způsobem. To z hlediska soutěže výrobců léčivých přípravků zahrnuje i požadavek nezasahovat do jejich práva a svobody rozhodovat o podnikání podle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod způsobem, který je v rozporu s ochrannou funkcí základních práv a svobod spojenou s pozitivním závazkem státu zajistit rovnost podmínek soutěže v tržním prostředí. III. Tento závazek platí i pro stanovení podmínek pro zařazení léčiv do skupin a podskupin podle pravidel § 39c zákona č. 48/1997 Sb. , o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů; toto ustanovení je třeba vykládat ústavně konformně, bez možného znevýhodnění podnikatelů stanovením podmínek hrazení léčivých přípravků takovým způsobem, který je možno považovat za zásah do práva na ochranu zdraví podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod ve spojení s čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny základních práv a svobod .","metadata_regulation_keys":["48/1997:§39c","48/1997:§15","2/1993:čl31","2/1993:čl36","2/1993:čl26","2/1993:čl3","2/1993:čl4"],"analysis":{"proceedingType":"CONSTITUTIONAL_COMPLAINT","subject":"Právo na alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ze systému veřejného zdravotního pojištění","facts":[{"sourceRefs":["S0008"],"text":"Stěžovatelka je držitelkou rozhodnutí o registraci léčivého přípravku APO-FLUTAMIDE, který obsahuje léčivou látku flutamid (antiandrogen) a používá se k terapii karcinomu prostaty u mužů."},{"sourceRefs":["S0009"],"text":"Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodnutím ze dne 30. 6. 2010 stanovil pro APO-FLUTAMIDE částečnou úhradu z veřejného zdravotního pojištění."},{"sourceRefs":["S0010"],"text":"Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 15. 11. 2010 zamítlo odvolání stěžovatelky s odůvodněním, že ve skupině č. 179 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění existuje plně hrazený léčivý přípravek FASLODEX (antiestrogen pro léčbu karcinomu prsu), a proto není třeba stanovit plnou úhradu pro APO-FLUTAMIDE."},{"sourceRefs":["S0011","S0012"],"text":"Městský soud v Praze nejprve rozsudkem ze dne 11. 11. 2015 zrušil rozhodnutí ministerstva, ale Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 10. 3. 2016 tento rozsudek zrušil a věc vrátil s tím, že zákon nevyžaduje, aby plně hrazený přípravek byl terapeuticky zaměnitelný."},{"sourceRefs":["S0013"],"text":"Městský soud v Praze, vázán právním názorem Nejvyššího správního soudu, napadeným rozsudkem ze dne 31. 5. 2016 žalobu stěžovatelky zamítl."}],"previousProceedings":[{"fileNumber":"neuvedeno","sourceRefs":["S0009"],"outcomeSummary":"Rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v referenční skupině č. 67/1 Antiandrogeny p. o.; pro APO-FLUTAMIDE stanovena částečná úhrada.","court":"Státní ústav pro kontrolu léčiv","decisionDate":"30. 6. 2010"},{"fileNumber":"MZDR48418/2010, sp. zn. FAR: L159/2010","sourceRefs":["S0010"],"outcomeSummary":"Zamítnuto odvolání stěžovatelky a potvrzeno rozhodnutí SÚKL; důvod: ve skupině č. 179 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění existuje plně hrazený přípravek FASLODEX.","court":"Ministerstvo zdravotnictví","decisionDate":"15. 11. 2010"},{"fileNumber":"9 Ad 2/2011-102","sourceRefs":["S0011"],"outcomeSummary":"Zrušeno rozhodnutí ministerstva; výklad § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění není ústavně konformní, neboť popírá právo pacientů s karcinomem prostaty na bezplatnou péči.","court":"Městský soud v Praze","decisionDate":"11. 11. 2015"},{"fileNumber":"4 As 292/2015-42","sourceRefs":["S0012"],"outcomeSummary":"Zrušen rozsudek městského soudu a věc vrácena k dalšímu řízení; zákon nevyžaduje, aby plně hrazený přípravek byl terapeuticky zaměnitelný; nedošlo k porušení čl. 31 Listiny.","court":"Nejvyšší správní soud","decisionDate":"10. 3. 2016"},{"fileNumber":"9 Ad 2/2011-146","sourceRefs":["S0013"],"outcomeSummary":"Zamítnuta žaloba stěžovatelky; vázán právním názorem Nejvyššího správního soudu.","court":"Městský soud v Praze","decisionDate":"31. 5. 2016"}],"legalQuestions":[{"issueType":"FUNDAMENTAL_RIGHT","question":"Zda je ústavně konformní výklad § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého postačuje existence plně hrazeného léčivého přípravku v rámci skupiny léčivých látek dle přílohy č. 2, aniž by tento přípravek byl terapeuticky zaměnitelný s ostatními přípravky ve skupině a aniž by byl použitelný pro všechny pacienty, kterým jsou určeny ostatní přípravky ve skupině.","sourceRefs":["S0015","S0016"],"courtAssessment":{"sourceRefs":["S0063","S0066"],"testApplied":"PROPORTIONALITY","text":"Výklad zákona, který umožňuje, aby určitý léčivý přípravek nebyl plně hrazen pouze z důvodu existence plně hrazeného přípravku na zcela jiné onemocnění, zasahuje do podstaty práva na zdraví (čl. 31 Listiny) a práva podnikat (čl. 26 Listiny). Zákonné pravidlo o plné úhradě alespoň jednoho přípravku ze skupiny je třeba vykládat tak, že musí být zohledňovány pouze terapeuticky zaměnitelné přípravky, aby nedocházelo k neodůvodněnému rozlišování mezi skupinami pacientů.","outcome":"VIOLATION_FOUND"},"arguments":[{"argument":"Výklad je ryze formalistický a diskriminační, popírá podstatu čl. 31 Listiny a právo na podnikání dle čl. 26 Listiny; vede k tomu, že celé skupině pacientů (muži s karcinomem prostaty) není k dispozici žádný plně hrazený přípravek.","courtTreatment":"ACCEPTED","courtSourceRefs":["S0063","S0066"],"sourceRefs":["S0015","S0016"],"importance":"CORE","parties":["stěžovatelka"],"courtExplanation":"Ústavní soud shledal, že výklad je v rozporu s čl. 31 Listiny, neboť nešetří podstatu práva na bezplatnou zdravotní péči a nepřímo zasahuje do práva podnikat."}],"id":"LQ001","raisedBy":["stěžovatelka"],"precedent_cited_by_counts":{"DISTINGUISHED":2,"FOLLOWED":2,"REFERENCED":1},"arguments_hidden":1,"precedent_superseded_gated":true,"precedent_superseded_count_hidden":2,"precedent_superseded_usage":"DISTINGUISHED","precedent_relies_on_gated":true,"precedent_relies_on_count_hidden":2,"precedent_relies_on_superseded":false},{"issueType":"FUNDAMENTAL_RIGHT","question":"Zda napadený rozsudek porušil právo stěžovatelky na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny tím, že se nezabýval otázkou, zda existuje jiný plně hrazený léčivý přípravek použitelný pro pacienty s karcinomem prostaty.","sourceRefs":["S0061"],"courtAssessment":{"sourceRefs":["S0070"],"text":"Správní soudy rezignovaly na zjištění, zda existuje jiný plně hrazený léčivý přípravek pro pacienty s karcinomem prostaty, čímž porušily právo stěžovatelky na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny.","outcome":"VIOLATION_FOUND"},"arguments":[],"id":"LQ002","raisedBy":["stěžovatelka"],"arguments_hidden":1,"precedent_relies_on_gated":true,"precedent_relies_on_count_hidden":1,"precedent_relies_on_superseded":false},{"issueType":"PROCEDURE","question":"Zda měl městský soud nebo Nejvyšší správní soud povinnost položit předběžnou otázku Soudnímu dvoru EU ohledně výkladu směrnice 89/105/EHS a zákazu diskriminace.","sourceRefs":["S0016","S0020"],"courtAssessment":{"sourceRefs":["S0068"],"text":"Ústavní soud se touto otázkou nezabýval, protože shledal porušení základních práv stěžovatelky, což činí přezkum této otázky nadbytečným.","outcome":"NOT_ASSESSED"},"arguments":[],"id":"LQ003","raisedBy":["stěžovatelka"],"arguments_hidden":1,"precedent_relies_on_gated":true,"precedent_relies_on_count_hidden":2,"precedent_relies_on_superseded":false}],"regulationInterpretations":[{"sourceRefs":["S0063"],"interpretation":"Zákonné pravidlo, že z veřejného pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně interpretovat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů.","regulations":"§ 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění","precedent_cited_by_counts":{"FOLLOWED":2,"REFERENCED":2},"precedent_relies_on_gated":true,"precedent_relies_on_count_hidden":1,"precedent_relies_on_superseded":false},{"sourceRefs":["S0059"],"interpretation":"Právo na bezplatnou zdravotní péči podle čl. 31 Listiny předpokládá, že existuje alespoň jedna varianta bezplatného poskytnutí zdravotní péče pro reprezentativní skupinu občanů, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky.","regulations":"čl. 31 Listiny základních práv a svobod","precedent_cited_by_counts":{"FOLLOWED":2,"REFERENCED":3},"precedent_relies_on_gated":true,"precedent_relies_on_count_hidden":1,"precedent_relies_on_superseded":false}],"review":{"scope":{"challengedActs":[{"sourceRefs":["S0003"],"description":"Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 31. května 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146","type":"COURT_DECISION"}],"allegedViolations":[{"regulations":"čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny","right":"právo na podnikání"},{"regulations":"čl. 31 Listiny","right":"právo na bezplatnou zdravotní péči"},{"regulations":"čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny","right":"právo na soudní ochranu"},{"regulations":"čl. 3 odst. 1 Listiny","right":"zákaz diskriminace"},{"regulations":"čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny","right":"princip proporcionality"}]},"admissibility":{"overallStatus":"ADMISSIBLE","reason":"Ústavní stížnost byla podána včas oprávněnou stěžovatelkou, je přípustná a Ústavní soud je příslušný.","sourceRefs":["S0043"]},"findings":[{"reason":"Výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění, který umožňuje, aby ve skupině léčivých látek byl plně hrazen pouze přípravek určený pro jinou skupinu pacientů, zasahuje do práva stěžovatelky podnikat za rovných podmínek.","regulations":"čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny","reasonSourceRefs":["S0067"],"right":"právo na podnikání podle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny","outcome":"VIOLATED","precedent_cited_by_counts":{"FOLLOWED":2,"REFERENCED":1}},{"reason":"Správní soudy se nezabývaly otázkou existence jiného plně hrazeného léčivého přípravku pro pacienty s karcinomem prostaty, čímž porušily právo na soudní ochranu.","regulations":"čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny","reasonSourceRefs":["S0070"],"right":"právo na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny","outcome":"VIOLATED","precedent_relies_on_gated":true,"precedent_relies_on_count_hidden":1,"precedent_relies_on_superseded":false}],"bindingInstructions":["Při novém projednání věci je třeba aplikovat ústavně konformní výklad zákona o veřejném zdravotním pojištění a zjistit, zda existuje jiný plně hrazený léčivý přípravek použitelný pro pacienty s karcinomem prostaty."]},"dispositionType":"GRANTED","operativeOrders":[{"targetAct":"Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 31. května 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146","kind":"FIND_VIOLATION","text":"I. Rozsudkem Městského soudu v Praze ze dne 31. května 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146 byla porušena ústavně zaručená základní práva a svobody stěžovatelky na podnikání podle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod ve spojení s čl. 31, čl. 3 odst. 1, čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny základních práv a svobod a právo na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 ve spojení s čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod."},{"targetAct":"Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 31. května 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146","kind":"QUASH_DECISION","text":"II. Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 31. května 2016 č. j. 9 Ad 2/2011-146 se ruší."}],"precedentLinks":[{"fileNumber":"Pl. ÚS 1/08","sourceRefs":["S0012","S0070"],"usage":"DISTINGUISHED","proposition":"Nejvyšší správní soud se na něj odvolával, ale Ústavní soud jej odlišil, protože se týkal jiné situace (transparentnost systému).","resolvedDecisionId":"ECLI:CZ:US:2008:Pl.US.1.08.1","precedent_source_units":["legal_question:1000","legal_question:2000","finding:950001"],"precedent_target_units":[],"precedent_target_id":"ECLI:CZ:US:2008:Pl.US.1.08.1"}],"caseDomain":"CONSTITUTIONAL"},"found":true,"legal_sentence_precedents":{"cited_by_counts":{"FOLLOWED":1}},"precedent_superseded_count":3,"precedent_superseded_gated":true,"precedent_superseded_usage":"DISTINGUISHED","public_gate":{"mode":"public","precedent_links_hidden":8,"precedent_superseded_hidden":3,"arguments_hidden":3,"arguments_preview":1,"continuity_hidden":0,"continuity_preview":1,"relations_preview":1,"login_path":"/api/auth/oauth/keycloak/start","indexable":true,"canonical_url":"https://fragmea.com/judikatura/rozhodnuti/ECLI:CZ:US:2018:3.US.2332.16.1","json_url":"https://app-api.fragmea.com/api/public/v3/decision/ECLI:CZ:US:2018:3.US.2332.16.1"}}