{"document_id":"ECLI:CZ:US:2019:Pl.US.43.17.1","court":"usoud","case_number":"Pl. ÚS 43/17","ecli":"ECLI:CZ:US:2019:Pl.US.43.17.1","url":"https://nalus.usoud.cz:443/Search/GetText.aspx?sz=Pl-43-17_1","decision_date":"2019-01-29","decision_type":"Nález","case_domain":"CONSTITUTIONAL","disposition_type":"NORM_PETITION_REJECTED","subject":"Návrh na zrušení části ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zavádí nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání","legal_sentence":"Úprava domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, v § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. , o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen \" zákon o veřejném zdravotním pojištění \") není v rozporu s čl. 31 větou druhou Listiny základních práv a svobod . Ze zákona o veřejném zdravotním pojištění plyne návaznost domněnky dostupnosti léčivého přípravu, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, na závazek zajistit jeho dostupnost, což znamená, že plně hrazený přípravek je vybírán mezi těmi, u nichž zákonná úprava prostřednictvím závazku zajistit dostupnost vytváří předpoklady pro to, že dostupné budou, jakož i možnost reagovat na nežádoucí následnou faktickou nedostupnost léčivého přípravku.","metadata_regulation_keys":["376/2011:§13","378/2007:§33","48/1997:§39p","48/1997:§39h","48/1997:§39c","48/1997:§39b","48/1997:§39q","48/1997:§17","500/2004:§50","500/2004:§42","2/1993:čl31"],"analysis":{"proceedingType":"NORM_CONTROL_STATUTE","subject":"Návrh na zrušení části ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zavádí nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání","facts":[{"sourceRefs":["S0037"],"text":"Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stanovil základní úhradu pro referenční skupinu č. 28/1 (hypolipidemika, statiny) ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, a to podle léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, u něhož byla uzavřena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce. SÚKL při stanovení vycházel z nevyvratitelné domněnky dostupnosti podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, aniž by zkoumal faktickou dostupnost přípravku na trhu."},{"sourceRefs":["S0038"],"text":"Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 31. 7. 2014 potvrdilo rozhodnutí SÚKL v napadených částech. Uvedlo, že přípravek ZOCOR byl do cenové reference zařazen na základě smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce a že dle zákona se takové přípravky vždy považují za dostupné, aniž by bylo třeba zkoumat jejich tržní podíl."},{"sourceRefs":["S0039"],"text":"Tři obchodní společnosti (Apotex Europe b. v., Krka d. d., Novo mesto a LEK Pharmaceuticals d. d.) podaly proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví žaloby k Městskému soudu v Praze. Namítaly, že dohoda o nejvyšší ceně výrobce neobsahuje závazek držitele registrace udržovat přípravek na trhu v určitém množství, a že SÚKL vůbec reálně nezkoumal dostupnost přípravku, podle něhož byla základní úhrada stanovena."},{"sourceRefs":["S0006","S0007","S0008","S0011"],"text":"Městský soud v Praze při přezkumu žalob dospěl k závěru, že napadená část § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zakládá nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku na základě písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě, je v rozporu s čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Podle městského soudu zákonné podmínky pro bezplatnou zdravotní péči musí být stanoveny zákonem, nikoli soukromoprávní smlouvou, a domněnka dostupnosti může vést k tomu, že plně hrazený přípravek nebude fakticky dostupný."},{"sourceRefs":["S0005"],"text":"Městský soud proto podal návrh k Ústavnímu soudu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve slovech \"nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,\"."}],"previousProceedings":[{"fileNumber":"sp. zn. SUKLS119507/2013","sourceRefs":["S0036","S0037"],"outcomeSummary":"Stanovil základní úhradu pro referenční skupinu č. 28/1 ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku podle přípravku ZOCOR FORTE 40 MG s využitím nevyvratitelné domněnky dostupnosti.","court":"Státní ústav pro kontrolu léčiv","decisionDate":"30. 8. 2013"},{"fileNumber":"č. j. MZDR35012/2013, sp. zn. FAR: L137/2013","sourceRefs":["S0036","S0038"],"outcomeSummary":"Částečně zrušilo a částečně potvrdilo rozhodnutí SÚKL; potvrdilo stanovení základní úhrady s odůvodněním, že přípravek ZOCOR je považován za dostupný na základě smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce.","court":"Ministerstvo zdravotnictví","decisionDate":"31. 7. 2014"}],"legalQuestions":[{"issueType":"ADMISSIBILITY","question":"Zda je Městský soud v Praze povinen použít napadené ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění při rozhodování o žalobách proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví.","courtAssessment":{"sourceRefs":["S0045","S0050","S0051","S0052","S0053","S0054"],"text":"Ústavní soud konstatoval, že městský soud je aktivně procesně legitimován a že napadené ustanovení je pro jeho rozhodování nevyhnutelné, neboť SÚKL při stanovení základní úhrady vycházel z domněnky dostupnosti a žalobní námitky se týkají právě této otázky. Změna právní úpravy od 1. 12. 2011 (zavedení pojmu \"skupina posuzovaných léčivých přípravků\") odůvodňuje odlišný závěr od dřívější judikatury Nejvyššího správního soudu.","outcome":"ACCEPTED"},"arguments":[{"argument":"Městský soud tvrdí, že napadené ustanovení bylo použito SÚKL při stanovení základní úhrady a že žalobní námitky se vztahují k jeho aplikaci, proto je jeho použití nevyhnutelné pro rozhodnutí ve věci.","courtTreatment":"ACCEPTED","courtSourceRefs":["S0050","S0051","S0052","S0053","S0054"],"sourceRefs":["S0046","S0047","S0050"],"importance":"CORE","parties":["Městský soud v Praze"],"courtExplanation":"Ústavní soud shledal, že závěr městského soudu o nutnosti použít napadené ustanovení není zjevně neudržitelný, a to s ohledem na provázanost § 39c odst. 5 a § 39c odst. 2 písm. a) zákona a na změnu právní úpravy od 1. 12. 2011."}],"id":"LQ001","raisedBy":["Městský soud v Praze"]},{"issueType":"NORM_CONSTITUTIONALITY","question":"Zda je nevyvratitelná domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, obsažená v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, v rozporu s čl. 31 větou druhou Listiny základních práv a svobod.","courtAssessment":{"sourceRefs":["S0062","S0063","S0064","S0065","S0066","S0067","S0068","S0069","S0070","S0071","S0072","S0073","S0074","S0075","S0076","S0077","S0078","S0079","S0080","S0081","S0082","S0083","S0084","S0085","S0086","S0087","S0088","S0089","S0090","S0091","S0092","S0093","S0094","S0095","S0096","S0097","S0098","S0099","S0100","S0101","S0102","S0103","S0104","S0105","S0106","S0107","S0108","S0109","S0110","S0111"],"testApplied":"OTHER","text":"Ústavní soud neshledal rozpor napadeného ustanovení s čl. 31 větou druhou Listiny. Domněnka dostupnosti je založena na zákonem vyžadovaném závazku zajistit dostupnost, který musí správní orgán ověřit. Neurčitost pojmu dostupnost není protiústavní; závazek směřuje k saturaci medicínsky odůvodněné poptávky. Zákon obsahuje sankční mechanismy (přestupky, zkrácená revize) pro případ porušení závazku, což zajišťuje, že plně hrazený přípravek bude fakticky dostupný. Úprava je v souladu s požadavkem, aby prováděcí zákon šetřil podstatu a smysl základního práva.","outcome":"NO_VIOLATION"},"arguments":[],"id":"LQ002","raisedBy":["Městský soud v Praze"],"precedent_cited_by_counts":{"FOLLOWED":6},"arguments_hidden":2,"precedent_relies_on_gated":true,"precedent_relies_on_count_hidden":4,"precedent_relies_on_superseded":false}],"regulationInterpretations":[{"sourceRefs":["S0084","S0085","S0089"],"interpretation":"Nevyvratitelná domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vychází ze závazku zajistit dostupnost, který musí být součástí takového ujednání. Správní orgán je povinen ověřit, zda byl závazek řádně sjednán, a to v rámci zkoumání veřejného zájmu podle § 39b odst. 2 písm. d) a § 50 odst. 3 správního řádu.","regulations":"§ 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů","precedent_cited_by_counts":{"FOLLOWED":7},"precedent_followed_by_superseded_hidden":1},{"sourceRefs":["S0090","S0091","S0092"],"interpretation":"Při určení plně hrazeného léčivého přípravku podle § 39c odst. 5 lze vycházet z domněnky dostupnosti podle § 39c odst. 2 písm. a) pouze tehdy, pokud je závazek zajistit dostupnost řádně sjednán a subjekt, který se zavázal, nespáchal v posledních dvou letech přestupek podle § 39q odst. 1 písm. b) nebo c) téhož zákona.","regulations":"§ 39c odst. 2 písm. a) a § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů","precedent_cited_by_counts":{"DISTINGUISHED":1,"FOLLOWED":5},"precedent_superseded_gated":true,"precedent_superseded_count_hidden":1,"precedent_superseded_usage":"DISTINGUISHED","precedent_followed_by_superseded_hidden":1},{"sourceRefs":["S0109","S0110"],"interpretation":"Nevyvratitelná domněnka dostupnosti se neuplatní v řízení o zkrácené revizi zahájené podle § 39p odst. 4, neboť by znemožnila zkoumat porušení závazku zajistit dostupnost. Při stanovení nové základní úhrady v rámci zkrácené revize nelze vycházet z domněnky dostupnosti u přípravku, u něhož byl závazek porušen.","regulations":"§ 39p odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů","precedent_cited_by_counts":{"FOLLOWED":1}}],"review":{"scope":{"challengedActs":[{"sourceRefs":["S0005"],"description":"Část ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, ve slovech \"nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,\".","type":"STATUTE"}],"allegedViolations":[{"regulations":"čl. 31 věta druhá Listiny základních práv a svobod","right":"Právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění"}]},"admissibility":{"overallStatus":"ADMISSIBLE","reason":"Městský soud v Praze je aktivně procesně legitimován a napadené ustanovení je pro jeho rozhodování nevyhnutelné; splněny jsou i další procesní předpoklady.","sourceRefs":["S0045","S0054"],"questionAssessments":[{"questionId":"LQ001","outcome":"ACCEPTED","status":"ADMISSIBLE"}]},"findings":[{"reason":"Nevyvratitelná domněnka dostupnosti není v rozporu s čl. 31 Listiny, neboť je založena na zákonem vyžadovaném závazku zajistit dostupnost a zákon obsahuje mechanismy pro případ jeho porušení.","regulations":"čl. 31 věta druhá Listiny základních práv a svobod","reasonSourceRefs":["S0116"],"right":"Právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění (čl. 31 věta druhá Listiny)","outcome":"NOT_VIOLATED","precedent_cited_by_counts":{"FOLLOWED":1}}]},"dispositionType":"NORM_PETITION_REJECTED","operativeOrders":[{"targetAct":"Část ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, ve slovech \"nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice,\".","kind":"REJECT","text":"Návrh se zamítá."}],"precedentLinks":[{"fileNumber":"Pl. ÚS 36/11","sourceRefs":["S0059"],"usage":"FOLLOWED","proposition":"Procedura přijetí zákona č. 298/2011 Sb. byla ústavně konformní.","resolvedDecisionId":"ECLI:CZ:US:2013:Pl.US.36.11.1","precedent_source_units":["legal_question:2000"],"precedent_target_units":[],"precedent_target_id":"ECLI:CZ:US:2013:Pl.US.36.11.1"}],"caseDomain":"CONSTITUTIONAL"},"found":true,"legal_sentence_precedents":{"cited_by_counts":{"FOLLOWED":5}},"precedent_superseded_count":2,"precedent_superseded_gated":true,"precedent_superseded_usage":"DISTINGUISHED","precedent_followed_by_superseded_hidden":3,"public_gate":{"mode":"public","precedent_links_hidden":3,"precedent_superseded_hidden":2,"arguments_hidden":2,"arguments_preview":1,"continuity_hidden":0,"continuity_preview":1,"relations_preview":1,"login_path":"/api/auth/oauth/keycloak/start","indexable":true,"canonical_url":"https://fragmea.com/judikatura/rozhodnuti/ECLI:CZ:US:2019:Pl.US.43.17.1","json_url":"https://app-api.fragmea.com/api/public/v3/decision/ECLI:CZ:US:2019:Pl.US.43.17.1"}}